Програма навчання:

Медичні вироби. Сучасні міжнародні та європейські вимоги до оцінки безпеки та ефективності медичних виробів з метою їх допуску на ринок. (Директиви 93/42/ЄЕС; 90/385/EEC; 98/79/EC. Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року щодо медичних пристроїв).
Європейські вимоги і правила допуску медичних виробів на ринок Європейського Співтовариства.
Порівняльний аналіз вимог в країнах ЄС, рекомендацій IMDRF, а також вимог в Україні. Європейські гармонізовані стандарти.
Законодавство України у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів.
Процедури оцінки відповідності медичних виробів залежно від класу ризику (Технічні регламенти щодо медичних виробів, активних медичних виробів, що імплантуються та медичних виробів для діагностики in vitro)
Орган з оцінки відповідності.
Поняття. Вимоги. Роль в системі доринкового оцінювання медичних виробів.
Основи та історія створення стандарту ISO 13485:2016«Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Відмінності між ISO 9001:2015 та ISO 13485:2016, а також EN ISO 13485.
Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення.
Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва (4.1 – 5.6).
Менеджмент ресурсів: забезпечення ресурсами, людські ресурси, інфраструктура, виробнича середа (6.1 – 6.4).
Процеси життєвого циклу продукції: планування процесів життєвого циклу продукції, пов’язані з споживачами процеси, проектування та розробка, закупівля, управління пристроями для моніторингу та вимірювання (7.1 – 7.6).
Вимірювання (оцінка), аналіз і поліпшення: загальні вимоги, моніторинг, оцінка (оцінка), управління невідповідною продукцією, аналіз даних, поліпшення (8.1 – 8.5).
Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту. Система управління ризиком, побудована на основі стандарту ISO 14971 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби – Застосування управління ризиком до медичних виробів» та ISO 31000 «Risk management – Principles and guidelines» – Менеджмент ризику. Принципи та керівництво» є частиною системи управління якістю виробника медичних виробів.
Аудит органами з оцінки відповідності підприємств виробників медичних виробів.
Мета і завдання аудиту. Учасники аудиту.
Статус аудиту СМЯ. Види аудиту. Етапи аудиту.
Технологія аудиту відповідно до ISO 19011:2019. Документи аудиту.
Тестові завдання. Підведення підсумків. Дискусія

Тривалість навчання: 40 академічних годин

Напрямки навчання